2021-08-18 09:57·財聯社

財聯社（杭州，記者 劉科、汪斌）訊，2021年以來，中醫藥行業利好政策頻出，中藥產業迎來發展機遇。據中商產業研究預測，2021年我國中藥制藥市場規模將達到753億元，目前中藥產業在A股的規模已經突破1萬億，明星中醫股片仔癀（600436.SH）市值超2300億元、云南白藥（000538.SZ）超1200億元。

位于浙江省德清縣的佐力藥業（300181.SZ）是中成藥及中藥飲片生產商，核心產品為烏靈膠囊、靈澤片、百令片和靈蓮花顆粒，前三個均為國家基本藥物目錄品種。財聯社記者近日走訪了該企業，董秘鄭超一對記者介紹，公司核心產品銷量旺盛，將深入挖掘烏靈系列等現代生物中藥的產品價值，打開現有產品的天花板；烏靈膠囊、靈澤片、百令片3大基本藥物未來營收有望達到30億。

就銷售渠道而言，目前公司烏靈膠囊在銷醫院（包括三級醫院、二級醫院、一級及其他醫院）數量已超過1萬家，初步具備了單品10億級規模的市場基礎；百令片在銷醫院數超過3000家；而靈澤片覆蓋醫院也已接近1000家。

據財聯社記者了解，佐力藥業后續將獲批的聚卡波非鈣片，有望豐富公司品種線；而此前欲進軍的游子茶和桑葉系列固體飲料產品，目前尚處研發階段。

（佐力藥業德清總部 財聯社記者攝）

3大基本藥物未來營收有望達30億

鄭超一介紹，佐力藥業正在執行“一體兩翼”戰略，一體指包括烏靈膠囊、靈澤片、百令片三大基本藥物和獨家品種靈蓮花顆粒在內的成藥市場，“兩翼”是中藥飲片和配方顆粒。

目前，佐力藥業現有的烏靈系列產品（烏靈膠囊、靈澤片、靈蓮花顆粒）占據公司主營收入的60%，毛利率超過85%。雖然知名度不如片仔癀、云南白藥等中華老字號，但佐力藥業的烏靈系列產品屬于獨家品種，其中烏靈膠囊在神經系統疾病用藥中極具競爭優勢，其已入選浙江省首批“浙產名藥”，近年來均榮登中國非處方藥生產企業及產品綜合統計排名榜單。

從細分賽道來看，佐力藥業的主打產品烏靈膠囊是少數幾個具有明確作用機理的中藥之一，治療焦慮、抑郁狀態及其伴隨的失眠具有肯定的療效。目前，烏靈膠囊得到了廣大臨床醫生的廣泛認可，并獲得了《烏靈膠囊在心身相關障礙中的臨床應用專家共識》等30個臨床路徑、治療指南、專家共識的推薦，公司有意樹立烏靈膠囊治療焦慮抑郁狀態及失眠基礎用藥的品牌形象。

就原料端而言，佐力藥業并無傳統中醫藥企業對上游的依賴共性。華安證券一位分析師告訴財聯社記者，中醫藥產品多數品種需要外購原料，一旦原料價格出現波動，公司利潤率就可能被壓縮，“佐力藥業通過現代生物發酵技術，鎖定了烏靈系列產品的原材料烏靈菌粉來源，實現成本可控，且隨著未來產能擴張，成本可能進一步降低。”

產能方面，佐力藥業現有200噸烏靈菌粉和400噸烏靈菌粉兩條生產線，可滿足近20億元烏靈系列產品的生產和銷售。鄭超一介紹，“烏靈膠囊產能提升計劃，主要是在現有生產線上添置或更換部分設備，提高日產量以滿足市場增長的需要。”

除烏靈膠囊外，靈蓮花顆粒和靈澤片是佐力藥業圍繞烏靈菌粉延伸開發的另兩個復方制劑。其中，靈蓮花顆粒用于綜合改善更年期癥狀；靈澤片則是一種適合前列腺疾病并伴隨夜尿頻多患者的創新藥物，從補腎的角度治療良性前列腺增生癥。鄭超一認為，從市場需求來看，靈澤片未來也能成為一個5億元乃至10億元規模的大品種。

百令片是佐力藥業的另一個潛在大品種，目前同業的競品是華東醫藥（000963.SZ）的百令膠囊。據悉，百令片和百令膠囊的原料均為發酵冬蟲夏草菌粉，2019年華東醫藥百令膠囊營收已達33億元，凈利潤約8.5億。

鄭超一表示，“冬蟲夏草發酵制劑在老百姓中有極高的知名度和接受度，百令片的市場空間巨大，公司將持續推進醫院開發、零售藥店的覆蓋和電商平臺的上線運營，力爭把百令片打造成10億元規模的大品種。”

目前，佐力藥業正對百令片的產能進行優化和提升，完成后的產能可以對應5億元的銷售收入。2021年半年報顯示，百令片今年上半年實現營收1.29億元，毛利率達79.58%。

（烏靈菌粉生產線 財聯社記者攝）

聚卡波非鈣片有望豐富公司品種線

除了核心產品烏靈膠囊、靈澤片和百令片外，佐力藥業有望在未來推出用于治療便秘的聚卡波非鈣片產品。

鄭超一介紹，公司已經具備生產聚卡波菲鈣片的條件，“目前的重點是跟進藥監部門的審批進展，獲批后將豐富公司品種線。”

據了解，聚卡波非鈣片屬于3.1類化藥，是一種創新型的便秘治療藥物，具有治療便秘和腹瀉的雙重作用。2013年，聚卡波非鈣被列入在我國新修訂的《中國慢性便秘診治指南》推薦藥物，目前也屬于醫保目錄品種。

需要指出的是，便秘屬于消化系統常見病，我國的成人便秘平均患病率為15%，住院病人更是便秘的高發人群。據IMS數據，我國便秘市場約為53億元人民幣。目前，我國便秘用藥市場主要以瀉藥為主。盡管瀉藥能夠輕快地消除便秘癥狀，但臨床經驗卻也表明，長期服用或濫用刺激性瀉藥將可能引起體內嚴重的潛在性內環境紊亂。

據國內聚卡波非鈣龍頭新華制藥（000756.SZ）的相關材料介紹，和常用治療便秘的刺激性瀉藥、鹽類瀉藥、滲透類瀉藥和潤滑性瀉藥相比，聚卡波非鈣具有保水、凝膠化、不在體內吸收，不影響腸道菌群，不作用受體、酶等優勢。

鄭超一介紹，聚卡波非鈣片的研制，公司是按仿制藥一致性評價的要求去開展，“聚卡波非鈣片主要在消化科，烏靈膠囊在消化科也有廣泛的應用，因此烏靈膠囊在消化科積累的資源，有利于聚卡波非鈣片上市后的學術推廣，發揮協同效應。另外，聚卡波非鈣片原料生產企業是浙江湖州德清本地企業，有利于原料供應的保障。”

烏靈膠囊啟動二次開發 固體飲料產品處研發階段

除公司主營產品的拓展能力外，5年后賣什么產品，是資本市場對佐力藥業的關注焦點之一。

對此，鄭超一表示，公司啟動烏靈膠囊治療老年癡呆的二次開發，有助于打開烏靈膠囊這個產品的天花板，“烏靈膠囊用于治療睡眠和抑郁焦慮狀態，消費者的用藥周期往往比較短，而老年癡呆不一樣，需要長期用藥。”

據了解，公司靈香片和治療老年癡呆的新藥尚在進行臨床前研究，烏靈膠囊治療老年癡呆適應癥的二次開發看，也在進一步論證和制訂推進方案。

此前，佐力藥業宣布進軍固體飲料產品。鄭超一對財聯社記者表示，“游子茶和桑葉系列固體飲料是公司利用草本植物提取制備而成的固體類飲料，尚處于研發階段；目前公司食品飲料目前尚沒有專門的團隊，其市場調研和產品開發由現有人員在開展。”

值得注意的是，中醫藥企業的銷售費用和研發費用呈分化態勢。Wind數據顯示，西藏藥業（600211.SH）、大理藥業（603963.SH）、靈康藥業（603669.SH）、嘉應制藥（002198.SZ）等公司在2020年研發費用均不足3%，但銷售費用卻均超40%。

佐力藥業的研發投入金額雖在增加，但研發投入占營收的比例呈下降趨勢。財報顯示，2018年-2020年，公司研發投入比例分別為4.82%、2.98%、2.79%。

除了中成藥外，佐力藥業還參與到了創新藥的賽道中。2016年佐力藥業斥資約9000萬元入股了創新藥企業科濟藥業（2171.HK），占股比例為5%。2021年6月，科濟藥業已成功在香港上市，截至8月17日市值為185億港幣。

公開信息顯示，科濟生物是一家CAR-T細胞藥物研發企業，已獲得中國首個GPC3靶向的CAR-T細胞用于GPC3陽性實體腫瘤的注冊臨床許可、首個CLDN18.2 CAR-T細胞藥物臨床試驗許可及兩項（靶點分別為BCMA和CD19）血液瘤CAR-T細胞藥物的臨床試驗許可。

鄭超一稱，科濟藥業上市后將進一步加快其國際化布局和產業化進程，公司除了取得投資收益以外，希望在其新產獲批上市后爭取市場合作機會，實現資源共享、優勢互補。

 

佐力藥業：國內首家通過一致性評價的聚卡波非鈣片

2021年11月30日，浙江佐力藥業（300181）股份有限公司（股票代碼：300181）的新3類仿制藥【聚卡波非鈣片】上市申請已獲得國家藥品監督管理局批準，并且成為國內首家通過一致性評價的聚卡波非鈣片。此次獲批將為中國醫生、腸易激綜合征排便異?；颊?、慢性便秘患者帶來安全、有效的治療選擇。

近年來，腸易激綜合征（IBS）被認為是發病率最高的一種全球性功能性疾病，是以腹痛、腹脹或腹部不適為主要癥狀，與排便相關或伴隨排便習慣如頻率和（或）糞便性狀改變，通過臨床常規檢查，尚無法發現能解釋這些癥狀的器質性疾病。我國普通人群IBS總體患病率為1.4％ ～ 11.5％。IBS分為腹瀉型腸易激綜合征（IBS-D）、便秘型腸易激綜合征（IBS-C）、混合型腸易激綜合征（IBS-M）和未定型腸易激綜合征（IBS-U）４種亞型。我國廣東地區的調查研究結果顯示，在IBS患者中IBS-D、IBS-C、IBS-M分別占74.1％ 、15.1％ 、 10.8％。腸易激綜合征（IBS）引起的排便異常（腹瀉，便秘）嚴重影響了患者的生活質量。

　　隨著人們飲食結構改變、生活節奏加快和社會心理因素影響，慢性便秘的患病率呈上升趨勢，目前我國慢性便秘患病率高達10%。慢性便秘可根據發病原因分為原發性便秘（也稱特發性便秘或功能性便秘）與繼發性便秘，繼發性便秘又可細分為器質性便秘和藥物性便秘。很多人對便秘并不重視，就診率低，經常濫用瀉藥，往往會導致一些嚴重后果。便秘是常見的臨床癥狀，包括排便困難和(或)排便次數減少、糞便干硬，給我們生活帶來了難言之痛，需要重視并及早治療。

　　國內指南建議便秘治療需堅持2~4周，國外指南推薦的時間甚至更長，即使便秘得到緩解了，也應堅持再服用數周。撤藥不能突然進行，可能需要數個月緩慢撤藥。便秘患者用藥時長具有個體化差異，腸道動力不足，神經受損者可能需要終生服藥，需要選擇安全、有效的藥物。

　　聚卡波非鈣（calciumpolycarbophil）是一種吸水性的高分子聚合物，最早由美國雅培公司開發，在歐美、日本已廣泛使用，用于IBS及各種原因便秘癥狀的緩解，具有治療便秘和腹瀉的雙重作用。聚卡波非鈣在胃內酸性狀態下脫鈣，轉換為聚卡波非，在小腸和大腸內吸水、膨脹，發揮藥理作用，研究發現：

　　√在便秘狀態下，聚卡波非鈣在消化道內吸水膨脹成凝膠，使消化道內容物被凝膠軟化，從而縮短通過時間，改善便秘癥狀。

　　√在腹瀉狀態下，聚卡波非鈣吸收水分而凝膠化，延緩消化道內容物的通過時間，從而改善腹瀉癥狀 。

　　在改善腸易激綜合征排便異常方面：日本胃腸病學會-循證臨床實踐指南：腸易激綜合征2020（Evidence-based clinical practice guidelines for irritable bowel syndrome 2020）推薦聚卡波非鈣可被用于IBS-D、IBS-C、IBS-M/U；中華醫學會《2020年中國腸易激綜合征專家共識意見》推薦聚卡波非鈣可顯著改善 IBS-C患者的便秘和總體癥狀。

　　在改善慢性便秘方面：中華醫學會《中國慢性便秘專家共識2019》推薦聚卡波非鈣在腸道形成親水性凝膠，參與糞便形成，使糞便膨松柔軟易于排出，該藥在消化道不吸收，長期使用安全，有助于患者建立良好的排便習慣；《慢性便秘基層診療指南2019》 、《中國慢性便秘專家共識意見2019》、《老年人慢性便秘的評估與處理專家共識（2017)》 推薦容積性瀉劑聚卡波非鈣為特殊人群：老年人、妊娠婦女、兒童、糖尿病患者的首選用藥，安全性好。

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